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2020年7月7日，由院药物/医疗器械临床试验机构办公室（机构办）组织的“新版药物临床试验质量管理规范（GCP）知识培训”在我院Ⅰ期病房如期进行。本次培训流程分：专家授课、现场...
进入为了确保临床试验受试者安全，指导临床试验的顺利开展，我院成立临床试验安全性评价工作组。工作组由各临床专业科室、药学部、医技检验专业等科室副高级以上人员组成，对在我院在研的临床试...
进入按照国家药监局联合国家卫生健康委发布的《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)》要求，我院于2020年5月16日在药物临床试验机构备案管理信息平台成功备...
进入各科室： 根据《河南省人民政府关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》，遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求，结合我院疫情防控指挥部的工作部署，...
进入为了提升我院各专业临床研究水平和质量，强化医护人员对药物/医疗器械临床试验政策法规、研究规范、质量控制的专业知识理解和把握。2019年8月10日，由我院机构办组织举办“2019...
进入ICH GCP要求建立有程序的体系（system with procedures）以确保试验各方面的质量。质量体系需要关注的重点在于受试者保护和确保试验数据可靠性方面。目前大部...
进入1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”，2008年更名为“国家药物临床试验机构”。经过20多年的建设，机构从首次...
进入新年将至，又传喜讯。近日，在国家药品管理局网站上公示出我院成功备案“医疗器械临床试验机构”，至此，我院将在原有“国家药物临床试验机构”的基础上，又新增了一个国家级临床科研平台。...
进入根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织开展药物临床试验数据核查工作发现，部分药品注册申请人、药物临床试验机...
进入8月21日，由河南省食品药品监督管理局组织的国家药物临床试验机构GCP专项检查组来到我院，对我院药物临床试验机构进行近三年工作专项检查。检查组由省药监局注册处赵英处长、周桂兰副...
进入8月21日，由河南省食品药品监督管理局组织的国家药物临床试验机构GCP专项检查组来到我院，对我院药物临床试验机构进行近三年工作专项检查。检查组由省药监局注册处赵英处长、周桂兰副...
进入近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布2014年药物临床试验机构资格认定公告（第5号）：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法》，经资料审查和...
进入在即将告别难忘的2013年，即将迎来科研工作再上新台阶的2014年；在已经取得全国中医临床研究基地建设评估优异成绩、全院职工科研意识与能力、水平与积极性不断提高的形势下，201...
进入1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”，2008年更名为“国家药物临床试验机构”。经过20多年的建设，机构从首次...
进入第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究...
进入一、本指南的目的、审查范围及相关要求 目的： 本指南旨在帮助研究者了解提交河南中医学院第一附属医院伦理委员会进行伦理审查的有关规定和要求。河南中医学院第一附属医院伦理委员会...
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