为进一步切实提升我院药物和医疗器械临床试验水平，深入贯彻实施医院“大学习大培训大练兵大提升”工作方案，机构办公室拟开展2022年度院内“GCP培训月”活动，具体方案如下。
一、培训时间
2022年9月。
二、培训讲者
1、院外GCP专家
2、院内GCP专家
3、我院各备案专业主要研究者（PI）
三、参加人员
1、医院所有备案PI及每个PI团队的骨干成员
2、正在或即将参加承接药物、医疗器械临床试验项目的研究者团队成员
3、持有院内GCP培训证书但发放日期超过3年的研究者
4、2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施后未参与培训的医疗器械临床试验人员、2020年版《药物临床试验质量管理规范》颁布实施后未参与培训的药物临床试验人员
5、拟在国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台申请备案专业或PI的专业科室研究人员
6、经医院伦理委员会确认需参加培训的伦理委员会委员
7、其他有兴趣自愿参与培训的医药护技相关专业背景的人员
四、具体安排
此次培训分两部分进行。第一部分为“临床试验骨干培训班”（简称骨干班）；第二部分为“临床试验研究者提升培训班”（简称提升班）。均为线下培训形式。
1、骨干班
共1期。全天/约8个学时。医院临床试验所有备案专业PI必须参加；此外，每个PI团队的骨干2人（须为参与临床试验的研究者，不得让学生代为参加）。骨干班参会人员限制在180人以内。
2、提升班
共6期。每期半天/约4个学时。临床试验各备案专业分6场分别进行，参会人员为每个PI团队的骨干班以外的人员2-5人（须为参与临床试验的研究者，不得让学生代为参加），每期参会总人员限制在50人以内。
具体会议时间、地点及日程，请密切关注后续会议通知。
五、其他事项
1、本次培训月活动均采取线下授课形式开展。
2、培训当天签到，培训结束当天笔试考核。按规定签到并考核合格者，发放GCP培训证书。
3、所有参加培训人员应严格遵守疫情防控有关要求。
4、各专业科室参会人员，经PI同意后，于2022年8月15日前填写《参与GCP培训班回执单》（见附件），发机构办邮箱jgbsop@163.com。
5、机构办联系人及联系电话：
谢世阳 13592509461；李梦頔13716885596；办公电话（内线）88169。
附件：参与GCP培训班回执单药物/医疗器械临床试验机构办公室
2022年8月10日
