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河南中医学院第一附属医院伦理委员会伦理审查是否批准研究的标准

发布日期 2013-03-13字号调整
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同意:必须至少符合以下标准
  研究具有科学和社会价值;
  对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;
  受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;
  受试者的选择是公平和公正的;
  知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;
  如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;
  保护受试者的隐私和保证数据的保密性;
  涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施;
作必要的修正后同意
  需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目;
  申请人修改后再次送审,可以采用快速审查的方式进行审查;
作必要的修正后重审
  需要补充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原则性的修改意见,修改的结果具有很大的不确定性;
  申请人修改后再次送审,需采用会议审查的方式进行审查;
不同意
  研究本身是不道德的;
  即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准;
终止或暂停已批准的研究
  研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准;
  研究过程中出现重大问题,需要暂停后进行再次评估;
  终止或暂停已批准研究的情况包括(但不限于):涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题;违背方案情况严重或坚持不改的。
2012年伦理审查通过的项目