一、项目联系 1、资料审查：
申办方需将拟申请临床试验的项目相关资料发送到机构办公共邮箱（hnzyjgb_gg@163.com），由机构办公室进行形式审查。
机构办公室联系电话：0371-66258169
提供资料如下：
药物：临床试验方案摘要和全文、研究者手册、申办方资质证明材料、NMPA临床研究通知书（新药）、申办方委托书（CRO需提供）、药品生产合格证明材料、组长单位伦理同意书等。
医疗器械：产品临床试验方案摘要和全文、申办方资质证明材料、产品行业标准及分类、申办方委托书（CRO需提供）、产品注册检验报告及自检报告、产品技术要求等。
2、确定主研：
机构办与申办方考察、筛选、确定相关专业主要研究者。
3、项目审批：
⑴项目同意接收后，由申办方在“河南中医药大学第一附属医院官网（https://www.hnzhy.com）--科研教学--国家药物临床试验机构”处下载并填写《项目申请审批表》（附件1）。
⑵申办方执《项目申请审批表》经PI签名后提交机构办。
⑶机构办主任审查所有资料后，签名后交机构主任审批，并在《项目申请审批表》相应栏目中签名。
二、伦理审查 进入官网首页，点击“科研教学--伦理委员会”，按照伦理委员会要求提交伦理审查所需相关资料。
伦理委员会联系电话： 0371-66285929
三、协议签定 1、取得项目伦理委员会同意书后，由申办方代表与研究方根据项目临床试验方案中相关内容共同协商起草临床研究协议书。
2、协议书在甲乙双方签名盖章后递交机构办公室，一式肆份，双方各保存贰份。
3、协议签定后，申办方转款时请标注清楚要开具的发票种类（河南省医疗门诊收费票据、增值税普通发票、增值税专用发票），如需专用发票请提供相关信息。
四、项目启动 1、申办方支付临床研究经费后，与专业PI预约启动会时间，并告知机构办公室；
2、启动会前，申办方需准备好相关物品和资料，如：试验用药品、药物临床试验启动前必备文件资料（附件2）。
3、启动会上，申办方准备会议所需资料：研究者手册、临床试验方案、知情同意书、研究病历、CRF、项目SOP（如有）、PI保证书、PI授权书、签名样张、受试者筛选入选表等。
4、启动会后，监查员将应急信件和相关记录表交由临床科室。
五、试验进行中 1、监查员按照研究进度和监查计划书要求，填写监查报告并与专业质控员沟通后请PI签名，提交到机构办公室存档；
2、监查员与专业科室和机构质控员保持密切联系，及时反馈监查过程中发现的问题，保证临床试验质量。
3、所有与临床研究有关的内容如有更新要及时提交给伦理、机构审查/备案;
4、按照现行版 GCP要求做好申办方职责范围内的相关工作。
六、试验结束后 1、监查员在试验项目最后一例研究病例结束后，将最终监查报告提交到机构办公室；
2、监查员与GCP药物管理员清点回收药物，剩余试验用药品退回申办单位处理；
3、监查员将所有试验数据资料如：研究病历、CRF等，进行实验室数据溯源后由机构办公室进行机构质控；
4、监查员与机构办公室交接研究过程文件，核对存档资料；
5、关闭中心前申办方与机构办公室核对临床研究经费；
6、主要研究者负责对统计方提供的“答疑表”进行答疑，并对试验总结（小结表）审核签名确认；
7、主要研究者按照伦理委员会的要求提交结题审查报告；
8、机构办对项目小结与总结报告审核后盖章、存档。
附件1 ：项目申请审批表（2023修订版） 附件2：药物临床试验必备文件资料目录
