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剂型改革基地 |
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科 研 部 简 介
国家药品临床研究基地 我院于1987年被卫生部确定为“中药临床药理基地”，基地专业为儿科和消化。1994年增加心血管、肾病、肛肠和周围血管专业，共计六个基地专业。2000年元月“中药临床药理基地”由国家药品监督管理局更名为：“国家药品临床研究基地”。 基地设有“基地管理委员会”和“伦理委员会”。 基地管理委员会主任由1名主管科研的副院长担任，基地办公室设在医院科研部，负责日常事务。联系电话：0371-6245154，传真：0371-6245154。 16年来，基地共接受二～四类中药新药临床研究项目90余个，牵头组织研究新药30多个。承担Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，负责起草、修订20个病种的《中药新药临床研究指导原则》，举办多期中药临床研究培训班，并多次派人参加上级主管部门举办的药品临床研究规范（GCP）培训班培训。在上级组织的基地工作检查中获得好评。在临床研究工作中，逐步培养出一支业务精良，做事认真，了解和掌握GCP操作规程的临床研究队伍。尤其是近几年，随着国家药品监督管理局对药品临床研究管理力度的不断加大，临床研究的技术要求水平也在不断的提高，医院则根据上级指示精神，出台相应管理规定和办法，使中药新药临床研究更加规范、科学、真实、完整。 科研部中心实验室 中药药理实验室:具有106m2的工作面积和从事中药药理学实验研究所需的仪器设备。本实验室在中医药基本理论指导下，运用现代科学方法和技术对中药复方、单味中药及其有效成分和部位进行基础理论研究和新药开发研究，经过近十年的工作积累，建立了稳定可靠、重现性好的有关心脑血管、免疫药理学及其相关疾病的动物模型、中医征候特色模型和先进的指标检测体系。具有承担国家级课题的能力和经历，并获得多项省部级科学技术成果奖，曾先后为国内企事业单位提供中药新药药效学和毒理学实验研究，已逐渐成为全院本科生、硕士生、博士生的实验基地。本实验室正在积极申请国家中医药局三级实验室验收，逐步加强实验室仪器设备的更新和规范化建设，使之成为提供可靠科研实验数据和培养高级人才的开放实验室。 主要研究方向 1心脑血管药理学 2抗炎免疫药理学 3与肿瘤、感染、自身免疫疾病有关的免疫药理学 4抗衰老的中药免疫药理学研究 5中药新药药效学与毒理学研究 细胞生物学实验室： 本实验室具有100级超净细胞培养工作室及其附属设备系统，配置CO2细胞培养箱、酶标仪、倒置显微镜等先进的仪器设备，建立了一套细胞学实验技术体系，成功的将其应用于中医临床诊断治疗及中药药理研究工作中，其中自然杀伤细胞活性、淋巴细胞增殖反应、红细胞天然免疫功能三项检测可及时、动态地了解疾病患者的机体细胞免疫功能状况，为病人的治疗过程提供更客观的科学依据。 主要细胞学实验技术有：原代细胞及细胞株的长期培养；细胞免疫功能检验；血清药理学的体外细胞实验；体外细胞毒测定；对各种细胞因子的检测等。本实验室现已承担多项科研课题和细胞免疫临床检验任务，为中医药现代研究提供了强有力的技术支持平台。 中药剂型与制剂工艺技术研究——该研究方向是长期以来在研究与开发新的中药制剂而进行的理论和应用性研究基础上形成的，主要注重于中药制剂技中药制剂新剂型和新技术的研究，其研究内容包括，中药复方制剂有效成分的提取、浓缩、分离、干燥等工艺过程的研究，中药剂型胶囊剂、颗粒剂、滴丸、栓剂的研究，中药制剂新技术的研究（超临界CO2萃取技术、超微细粉技术的应用，固体分散技术及中药澄清技术），中药制剂质量控制（定性鉴别、含量测定、稳定性试验）的研究。先后承担了国家中医管理局，河南省科技攻关课题及相关项目的药物剂型、制剂工艺技术及药剂稳定性等方面研究20余项，并获省、部级等各级各类奖励14项；在国家级学术刊物上发表学术论文近百篇，其中被美国化学文摘（CA）收录1篇。开发研究成功疗效确切新的药物制剂5个，如宫颈糜烂栓、消炎利胆胶囊与颗粒、莲胆消炎胶囊与颗粒，上述部分产品已转让并取得了显著的社会效益和经济效益。 科研部中心实验室的中药制剂实验室具有200多m2的工作面积和从事中药制药实验研究所需的配套仪器设备，研究梯队合理，研究方向稳定，学科带头人长期从事中药剂型与制剂工艺技术相关的理论和应用性研究，为该研究领域的知名专家。具有承担和完成省部级课题和中药新药研究的能力和经历，并曾获省部级等各级科研成果奖多项。开发研究成功新药6个。 该室在中药制剂制备工艺的研究（药物的提取、浓缩、分离、干燥等）、中药剂型的研究、中药制剂新技术的研究、中药制剂质量控制的研究等方面具有科学、规范、稳定的实验技术与方法。中药制剂新技术、新剂型、新制剂的研究是本实验室的工作特色。其中在超临界CO2萃取技术，中药口服液澄清技术，固体分散技术，超微粉碎技术研究等方面在国内居领先水平。 |
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