医院临床药理工作起始于80年代。1987年,卫生部下文确定医院为中药临床 药理基地,基地拥有临床药理室和动物实验室,基地专业为儿科和消化。1994年增加心血管、肾病、周围血管和肛肠4个专业为基地专业。该基地原为卫生部主管的"中药临床研究基地"由国家药品监督局主管。目前医院临床药理工作初具规模,可开展药理、毒理学研究、不良反应监测、药代动力学研究等,并可指导临床合理用药,组织大规模临床试验,较好地完成了部、厅交给的各项任务,培养出 了一支较高水平的研究队伍。
一、管理机构及制度
基地管理委员会主任由1名主管科研的副院长担任,另设秘书1名,基地各专业负责人均为基地管理委员会委员,办公室设在教科办,负责基地日常事务。基地管理委员会定期召开会议,研究部署所承担部、厅新药临床研究任务的组织与协调,对基地承担的各项任务实行全面的技术管理与质量监督,讨论基地发展面临的问题和解决办法,负责基地各专业的人材培养,组织完成卫生部有关;陆床药理基地的其他任务。基地设伦理委员会,其工作以赫尔辛基宣言为指导原则,负责审查临床试验方案是否符合医德要求,并为受试者提供公众保证。医院制订有临床药理基地管理办法、对基地的组织领导、基地任务、基地专业必须具备的条件、药物临床试验的管理程序、不良反应的预防与报告、质量控制等作出了明确规定,同时对基地科研档案、试验药品及经费管理作出了明确规定。
二、临床药理室
临床药理室成立于1987年,现有副主任药师1人,主管药师1人,实验室面积200㎡。1997年建成清洁级动物房。研究室配备有高效液相色谱仪、紫外分类光度计、高速离心机、多导生理仪、电子计算机等。制订有仪器管理与维护制度,仪器专人负责。医院检验科有全自动生化分析仪,可供临床药理室使用。
临床药理室可开展新药临床前药理、毒理学研究,新药一期临床试验药代动力学研究、生物利用度测定,可测定样品血药浓度、体外抗菌活性。完成的主要项目为二类新药加贝酯注射液药代动力学研究,四类新药环丙沙星胶囊相对生物利用度研究,四类新药盐酸氟桂秦胶囊相对生物利用度研究,冬凌草口含片的体外抑菌试验等。开展治疗药物监测(TDM)工作,主要对氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、氯米钢、卡马西平5个品种进行血液浓度监测。建立了不良反应监测制度,发现药品不良反应,及时向卫生部上报。共向卫生部不良反应监测中心上报材料8份,其中西药5份,中药3份。开展了临床用药咨询,坚持临床药师查房,参加病案讨论,指导临床合理用药。
三、人员培训
为了培养造就一支既懂中药新药审批政策法规,又掌握中药!临床药理研究方法的中医药临床药理专业技术队伍,1987年医院选送1人到江苏省人民医院进修临床药理专业1年, 1人到北京协和医院临床药理学习班学习1年。1988年派3人参加河南省卫生厅新药研制学习班,1993年至1996年派2人参加河南省卫生厅新药研制学习班,2人参加卫生部组织的全国中药临床药理基地管理培训班。1997年举办了院内;临床药理培训班,培训骨干31名,以满足基地发展的需要。
四、完成药理基地任务情况
1、接受部厅临床研究任务
1991年以来,医院共接受卫生部三类新药临床研究牵头任务11个,参与三类新药临床研究项目5个。接受卫生厅四类新药验证牵头任务17个,参与四类新药临床验证项目3个。
2、开展老药再评价
在开展新药评价的同时,根据卫生部临床药理基地的任务,对市场销售的30多个药品进行了再评价,其中包括小活络丹、六味地黄九、清热解毒口服液、月见草油胶囊、速效救心丸、复方丹参片、地奥心血康、三九胃泰片及胶囊、双黄连粉针剂、腹蛇抗挂醇等。
3、起草临床研究指导
接受卫生部指令,1987年儿科起草了中药新药治疗小儿外感发热、小儿泄海临床研究指导原则。同年作为承办单位协助卫生部组织举办了第一辑临床研究指导原则审稿会(郑州),医院有6人参加。1993年内科起草了中药新药治疗眩晕、胁痛临床指导原则。1994年外科起草了中药新药治疗荨麻疹、痤疮、湿疹、秃发症、脂溢性皮炎、体癣的临床研究指导原则。1995年内科起草了中药新药治疗急性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、慢性非特异性溃疡性结肠炎、疟疾、蛔虫病、钩虫病、晓虫病、绦虫病9个病的临床研究指导原则。
4、承担药物研究咨询工作
医院教授吕靖中、李晏龄曾担任卫生部第一、二、三届药审委员会委员,袁海波、郑绍周、潘激白现任省卫生厅药审委员会委员,承担本地区及省外新药研究与开发部门的业务咨询,对其进行技术指导。1997年11月受卫生厅药政局委托,基地对淮阳制药厂蛇、子软膏项目的1、Ⅱ期临床研究给予了技术指导。
5、开展中药临床药理试验方法学研究
基地在狠抓基础建设的同时,结合临床研究实际,积极开展中药临床药理试验方法的研究,力争使医院中药临床药理研究走在国内前列。研究内容涉及中药药代动力学研究、临床研究设计方法、临床研究总结方法、临床研究质量控制、临床研宪评价等。近年来发表交流临床研究论文100篇以上。
五、资料档案管理
1、数据处理使用微机
基地办公室配有微机,并有专人操作,数据处理使用华西医科大学卫生统计教研室医学统计软件包,可保证统计学处理的正确性。
2、药理档案立卷保管
基地办公室设有临床药理档案室,按照医院管理制度,对试验方案、观察表格与总结立卷保管,保证了临床试验资料的完整性。
|