国家药物临床试验机构简介

1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”，2008年更名为“国家药物临床试验机构”。经过20多年的建设，机构从首次认定时的儿科和消化两个专业，发展到中医心血管，中医消化，中医儿科，中医肛肠，中医肾病，中医周围血管，中医呼吸，中医神经内科，中医皮肤，中医妇科，中医骨伤，中医内分泌，中医肿瘤，中医风湿免疫等14个专业，2012年新增艾滋病专业。2013年1月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核检查（证书编号：ZF20120144）。2017年5月通过药物临床试验机构资格认定复核检查（证书编号：XZF20170588）。

机构依托单位河南中医学医第一附属医院，始建于1953年，是河南省最大的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的综合性中医医院，是国家中医临床研究基地建设单位、“三级甲等中医院”、“全国示范中医院”、“全国百佳医院”，开放床位2600张。现有在职职工2870人。其中专业技术人员2611人，包括高级486人、中级1098人、初级924人。教学编制人员70人。硕、博士生导师188人。3个本科教学专业，分别是中西医临床医学、医学检验技术、中医儿科医学。3个一级学科硕士授予点，分别为中医学、中西医结合、临床医学。1个一级学科博士授予点：中医学。目前有在读本科生2600人、硕博士研究生610人、规范化培训学员1093人。承担专科、本科、研究生等不同层次、不同专业的教学任务，是河南中医药大学的重要教学基地。

医院配置有3.0T核磁共振成像系统、双源螺旋CT、日本“岛津”多功能数字减影机、德国西门子全身螺旋CT扫描仪、日立EUB565A彩色多普勒诊断仪、美国IL---1312血气分析仪、法国全自动生化仪、美国动态心电监护仪、日本颈颅多普勒仪、太空VCW中央监护系、日立B超机、日本3CCD手术腹腔镜、西门子--710麻醉机、芬兰DM2002综合治疗机、丹麦keypoint肌电图机、日本膀胱电切镜、SC-CO2SF萃取装置、日本MZ-K-510血球计数仪、人工肾透析机、日本plasauto IQ全自动血液净化装置等大型医疗设备，医疗设备总值4.01亿元。建立了设备先进的ICU、CCU、PICU病房。医院门诊量、出院病人数、手术台数、平均住院日等指标逐年优化，其中2017年门诊量达238.8万人次，出院病人数6.96万人次，手术台数为17902台。

机构办配备了专职人员，并对人员进行了详细分工，形成了规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。同时设立试验药物专用储藏和发放设施。对所有研究者进行了严格遵守GCP原则，建立了3级质量控制体系，提高了药物临床试验的质量。全院共通过国家级GCP培训人数达到200余人，过省级GCP培训300余人，院内培训人数累计达到800人，确保每一个研究者都具备研究资质。

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