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与世界接轨,河南中医药大学第一附属医院医学检验科顺利通过ISO15189现场评审
字号字体变小字体变大发布日期:  2018-09-11   信息来源:市场部

2018年8月31日至9月2日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组一行5人对我院医学检验科进行了ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012,IDT)初次评审。经过三天详尽严谨的现场审核,CNAS专家组正式宣布我院现场评审通过。初次评审的通过,标志着我院医学检验科已初步达到ISO15189要求的管理和技术水平,迈进了国际标准临床实验室的大门,成为了河南省综合性公立医院首家,河南省医院系统第三家通过ISO15189认可的医学实验室。

ISO15189医学实验室认可,是对实验室质量管理体系运行的符合性和有效性进行周期性评审,是对医学实验室管理水平和技术能力的全面评估,是确保检验结果准确性、确保医疗质量安全的国际公认方法,是走向规范化、标准化、国际化的必经之路。

通过ISO15189认可是河南中医药大学第一附属医院医学检验科多年的夙愿。2008年在医院领导的支持鼓励下,在检验科任伟宏主任的带领下,检验科全体人员投入了艰苦卓绝的ISO15189体系的建设工作。科室始终坚持“求真务实、准确高效、以人为本、止于至善”的质量方针,将ISO15189认可准则的管理要素和技术要素融入科室的管理与运行中。经过多年的坚持不懈地努力,我院医学检验科于2017年5月完成了ISO15189体系建设各项工作。2017年7月1日开始了为期半年的试运行,期间经历了1次内部审核、1次管理评审,并于2018年3月23日正式向CNAS递交评审申请材料。

8月30日终于迎来了国家认可委徐宁教授带领的CNAS评审专家组,31日上午召开了现场评审的首次会议,我院党委书记翟剑波、院长朱明军、副院长蒋士卿等领导及相关职能部门的负责人出席了会议。

首次会议结束后,评审专家分别对实验室管理和所申报的血液、体液、微生物、生化、免疫、分子诊断诊断等6个专业组的109个检测项目进行了现场评审。CNAS评审组5位专家通过参观实验室设施与环境、查阅文件记录、与医护人员座谈、查看门诊、病房以及现场试验等方式,严格按照《医学实验室质量和能力认可准则》在管理能力、质量水平、技术水平、人员素质、服务水平和安全管理等方面进行了全面考核。

评审专家组组长徐宁教授对体系的管理进行指导工作:
评审专家王文娟教授对临检组质控情况进行指导工作:
评审专家徐邦牢教授对生化组SOP指导书进行指导工作:
评审专家李锋教授对感染免疫组进行指导工作:

经过三天的现场评审,9月2日,CNAS专家组召开ISO15189现场评审末次会议。会上宣布了评审结果:河南中医药大学第一附属医院医学检验科顺利通过ISO15189现场评审。评审专家对医院检验科扎实的工作及质量管理体系给予了高度评价,对医学检验科团队的团结进取精神表示赞赏,且一致认为该科已经建立了较好的质量管理体系并运行有效,体系文件完善、组织结构清晰、职责分配合理。实验室非常重视与临床医护人员的沟通交流,建立了专门的组织。实验室的综合服务水平很好地满足临床和患者的需求,检测质量已能很好地满足临床和患者的要求。评审专家组一致同意所申报的检验项目均达到认可的标准。同时,评审组也对评审过程中发现的不符合项(尚需改进的问题)提出了持续改进的要求。

ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,实验室认可是医学实验室向社会证明其质量和能力的有效途径。我院医学检验科在获得CNAS颁发的ISO15189认可证书后,将列入获准认可机构名录,得到国际上的认可,能够参与国际间多边合作交流,并且出具的检验报告,在国际实验室认可合作组织和亚太地区实验室认可合作组织多边互认协议成员国中,均能相互认可,在世界各地医院就医中,不需再做类似的重复检查。

河南中医药大学第一附属医院医学检验科顺利通过ISO15189现场评审,标志着该实验室已具备了国际标准的管理与技术水平,迈进国际标准临床实验室的行列。下一步,医院检验科将认真查摆专家们提出的意见和建议,明确责任,狠抓落实,持续改进,不断提升管理水平和技术能力,为临床提供更加可靠的诊断依据,为群众提供更加优质的医疗服务。

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